05. 01. 2025

MDR (Medical Device Regulation): Was bedeutet sie für Hersteller und Krankenhäuser?

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Aktuelles, Krankenhausmanagement, Zertifizierungen

Medizintechnik ist eine der am stärksten regulierten Branchen und das aus gutem Grund, denn die Sicherheit, Qualität und Effizienz von Medizinprodukten haben direkten Einfluss auf die Patientenversorgung. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union sind die Anforderungen an Hersteller, Zulieferer und medizinische Einrichtungen erheblich gestiegen. Diese neuen Vorschriften sollen für mehr Transparenz und höhere Sicherheitsstandards sorgen, stellen jedoch gleichzeitig Unternehmen und Krankenhäuser vor große Herausforderungen. Doch was bedeutet die MDR für die Medizintechnikbranche? In diesem Beitrag erklären wir die wichtigsten Neuerungen, Herausforderungen und Chancen dieser Verordnung und geben einen umfassenden Einblick in ihre Auswirkungen.

Was ist die MDR?

Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, kurz MDR, trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzte die vorherige Medizin Produktlinie (MDD) sowie die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Die MDR wurde eingeführt, um einheitliche, strengere und transparentere Vorschriften für Medizinprodukte innerhalb der EU zu schaffen und die Patientensicherheit zu verbessern. Sie sorgt für eine detaillierte Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts - von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Nachverfolgung im Markt. Zu den Hauptzielen der MDR gehören:

Erhöhung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte
Verbesserte Marktüberwachung und Transparenz
Längere und detailliertere Nachverfolgbarkeit von Produkten
Strengere Anforderungen an klinische Bewertungen
Mehr Verantwortung für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure in der Lieferkette

Diese Änderungen sollen verhindern, dass unsichere oder unzureichend getestete Produkte in den Markt gelangen und damit das Vertrauen in Medizintechnik stärken.

Welche Unternehmen sind betroffen?

Die MDR betrifft nicht nur Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch zahlreiche weitere Akteure entlang der Lieferkette. Hersteller müssen nun strengere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte erbringen, einschließlich umfangreicher klinischer Bewertungen und Konformitätsprüfungen. Zertifizierungsstellen, die für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich sind, unterliegen ebenfalls strengeren Vorgaben. Händler und Importeure stehen in der Pflicht, die Qualität und Sicherheit der von ihnen vertriebenen Produkte sicherzustellen, während Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen gewährleisten müssen, dass sie nur MDR-konforme Produkte beschaffen und nutzen. Die gesamte Branche steht somit vor einer großen Umstellung, die eine engere Zusammenarbeit und bessere Dokumentation erfordert.

Die wichtigsten Neuerungen der MDR

Die MDR bringt zahlreiche Veränderungen mit sich, die sich auf die gesamte Medizintechnikbranche auswirken. Eine der bedeutendsten Änderungen betrifft die strengere Klassifizierung von Medizinprodukten. Einige Produktgruppen wurden in höhere Risikoklassen eingestuft, insbesondere Software, Implantate und Produkte mit biologischen Materialien. Dadurch steigen die regulatorischen Anforderungen erheblich. Zudem wurden die klinischen Bewertungsverfahren erheblich verschärft, sodass Hersteller nun umfassendere Studien durchführen und kontinuierlich Nachweise zur Sicherheit ihrer Produkte erbringen müssen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Unique Device Identification (UDI) - System, das eingeführt wurde, um eine eindeutige Produktkennzeichnung zu ermöglichen. Diese neue Kennzeichnung erleichtert die Rückverfolgbarkeit und trägt zu mehr Markttransparenz bei. Sämtliche Medizinprodukte müssen nun über eine eindeutige Identifikationsnummer verfügen, die in der zentralen EUDAMED-Datenbank hinterlegt wird. Auch die Marktüberwachung wurde verstärkt: Die Behörden haben mehr Befugnisse zur Kontrolle und können bei Sicherheitsbedenken schneller eingreifen. Neben den Herstellern tragen jetzt auch Importeure, Händler und Bevollmächtigte eine größere Verantwortung, denn sie müssen sicherstellen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte den MDR-Anforderungen entsprechen.

Herausforderungen für Hersteller

Die neuen Vorschriften stellen Hersteller vor erhebliche Herausforderungen. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind gestiegen, was bedeutet, dass Unternehmen deutlich mehr Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte erbringen müssen. Zudem gibt es Engpässe bei den benannten Stellen, da nur eine begrenzte Anzahl an Zertifizierungsstellen für die MDR zugelassen wurde, was Verzögerungen in der Produktzertifizierung zur Folge hat. Bestehende Produkte müssen häufig neu bewertet und nachzertifiziert werden, was für viele Unternehmen einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand bedeutet.

Auswirkungen auf Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen

Auch Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen sind von der MDR betroffen. Sie stehen vor der Herausforderung, sicherzustellen, dass die von ihnen verwendeten Produkte den neuen Vorschriften entsprechen. Dies führt zu strengeren Beschaffungskriterien, da nicht mehr alle bisher verwendeten Produkte automatisch zugelassen sind. Zudem müssen medizinische Fachkräfte vermehrt auf Dokumentations- und Meldepflichten achten, insbesondere bei Vorkommnissen oder unerwarteten Problemen mit einem Produkt. Dies erfordert eine Anpassung interner Prozesse sowie eine intensivere Schulung des Personals, um die neuen Anforderungen effizient umsetzen zu können.

Chancen und Vorteile der MDR

Trotz der Herausforderungen bringt die MDR auch zahlreiche Vorteile mit sich. Die neuen Vorschriften tragen dazu bei, höhere Sicherheitsstandards für Patienten zu gewährleisten und das Vertrauen in Medizinprodukte zu stärken. Unternehmen, die frühzeitig auf die MDR umstellen, können sich durch ihre Konformität einen Wettbewerbsvorteil sichern und sich als verlässliche Anbieter am Markt positionieren. Darüber hinaus sorgt das neue UDI-System für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, was langfristig die Effizienz im Gesundheitssystem steigern kann.

Fazit: MDR als neuer Standard in der Medizintechnik

Die Medical Device Regulation stellt die Medizintechnikbranche vor erhebliche Herausforderungen. Der gestiegene Dokumentationsaufwand, strengere Zulassungsverfahren und eine engmaschigere Marktüberwachung sind für viele ein wichtiger Schritt zur Sicherstellung der Patientensicherheit und zur Vermeidung von Qualitätsmängeln im Bereich der Medizinprodukte.

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